В августе 2026 года региональные СМИ рассказали о запатентованном российскими онкологами методе диагностики опухолей женской репродуктивной системы по анализу мочи. Однако патент RU2836527C1 был опубликован не сейчас, а 17 марта 2025 года. Метод основан на определении трёх микроРНК и предназначен для предварительного различения рака яичников, кистозных образований яичников и рака тела матки.
Что именно запатентовали онкологи
Разработка представляет собой лабораторный анализ микроРНК в моче. МикроРНК - это небольшие молекулы, которые участвуют в регулировании активности генов и работе клеток. При различных заболеваниях уровни отдельных микроРНК могут изменяться, поэтому их исследуют как потенциальные биомаркеры. В запатентованном методе определяют три микроРНК: hsa-miR-33b-5p, hsa-miR-423-5p и hsa-miR-7-5p. Последняя используется как референсная, то есть с её уровнем сравнивают показатели двух других молекул. На основании полученных соотношений результат относят к одному из трёх вариантов: рак яичников, кистозное образование яичника или рак тела матки. Если значения оказываются между установленными диапазонами, результат признают неопределённым. Таким образом, речь идёт не об универсальном анализе на все онкологические заболевания органов малого таза. Метод разработан для дифференциальной диагностики трёх конкретных групп заболеваний.Как проводится анализ
Согласно описанию патента, для исследования используется 10 мл утренней мочи. Из образца выделяют тотальную РНК, затем на её основе получают комплементарную ДНК и проводят количественную ПЦР с обратной транскрипцией - RT-qPCR.После лабораторного этапа рассчитывают относительную экспрессию двух исследуемых микроРНК по сравнению с референсной молекулой. Полученные коэффициенты сопоставляют с установленными авторами диагностическими диапазонами.
Авторы указывают, что анализ может выполняться в стандартной лаборатории молекулярной биологии и занимает не более восьми часов. Для получения образца не требуется операция или инвазивное вмешательство, поскольку исследуется обычная моча.
Какие результаты указаны в патенте
В описании изобретения говорится, что метод применили для диагностики заболеваний у 300 пациентов. Однако распределение участников по отдельным группам в доступном тексте патента подробно не приведено. Для рака яичников авторы указывают чувствительность 85%. Для кистозных образований яичников и рака тела матки заявлена чувствительность 90%.В патенте приведены три подробных клинических примера - по одному для опухоли яичников, кистозного образования и рака тела матки. В этих случаях результаты анализа мочи сопоставлялись с данными обследований, операций и последующего морфологического исследования тканей. Отдельной независимой проверочной выборки в патенте не описано. Также не приведены полные показатели специфичности, прогностической ценности положительного и отрицательного результата.
Почему патент не означает готовый клинический тест
Получение патента подтверждает авторство, приоритет разработки и исключительное право на изобретение. Оно не является автоматическим подтверждением клинической эффективности и не означает, что анализ уже включён в медицинские стандарты. Для внедрения нового диагностического теста обычно требуется подтвердить результат на независимых пациентах, определить его специфичность, воспроизводимость в разных лабораториях и влияние сопутствующих заболеваний на результат. В найденных открытых источниках не указано, что анализ микроРНК по этому патенту уже доступен пациентам как стандартная услуга. Также нет подтверждения, что его можно использовать вместо существующего обследования.Сами авторы называют метод способом предварительной диагностики. Это означает, что потенциально он может предоставлять врачу дополнительную информацию, но не должен рассматриваться как самостоятельное окончательное подтверждение онкологического заболевания.
Можно ли сказать, что метод избавляет от операций
Формулировка «диагностика без операций» верна только в отношении получения образца: для анализа достаточно мочи. Но она может создать впечатление, что новый тест полностью отменяет биопсию, операцию или морфологическое исследование. В приведённых в патенте клинических примерах окончательные диагнозы устанавливались с учётом гистологического или послеоперационного исследования тканей. Поэтому анализ мочи нельзя представлять как полноценную замену подтверждающей диагностики. Если дальнейшие исследования подтвердят заявленные характеристики, метод может стать дополнительным инструментом при обследовании женщин с подозрением на опухоль. Но таких доказательств для изменения стандартной клинической практики пока недостаточно.Кто участвовал в разработке
В патенте указаны семь авторов: Наталья Порханова, Фёдор Филиппов, Денис Кутилин, Алексей Максимов, Екатерина Вереникина, Вероника Половодова и Оксана Женило. Наталья Порханова руководит отделением онкогинекологии №2 Краснодарского клинического онкологического диспансера. При этом правообладателем, указанным в патентной базе, является Национальный медицинский исследовательский центр онкологии Минздрава России. Поэтому корректнее говорить о совместной российской разработке с участием онколога из Краснодара, а не приписывать весь метод только специалистам одного учреждения.Что это означает для пациенток
Разработка показывает перспективность микроРНК мочи как возможных неинвазивных биомаркеров в онкогинекологии. Преимущество такого подхода заключается в простом получении биоматериала и возможности провести анализ в молекулярно-биологической лаборатории. Но самостоятельно искать этот тест, считать его заменой УЗИ, биопсии или морфологического исследования пока не следует. При подозрении на опухоль тактику обследования определяет онкогинеколог с учётом всех клинических данных. Патент также не изучал бесплодие, ЭКО, вероятность беременности или сохранение репродуктивной функции. Поэтому делать на основании этой разработки выводы о результатах лечения бесплодия нельзя.Чтобы метод мог использоваться в повседневной практике, необходимы опубликованные клинические исследования с независимой проверкой, полными показателями диагностической эффективности и понятными правилами применения.
Редакция - EcoTopLab